《杭州市钱塘区生物医药产业合规指引》正式发布
生物医药产业不仅是关系人民健康的重要产业，也是国家安全的战略性新兴行业，产业的合规健康发展至关重要。
近日，浙江省首部针对生物医药产业制定的合规指导文件《杭州市钱塘区生物医药产业合规指引》（以下简称“《指引》”）正式发布。
2023年11月，中国医药港在钱塘正式启动建设。作为浙江省惟一集“万亩千亿”新产业平台、省级特色小镇、全省生物医药与医疗器械产业集群核心区于一体的产业功能区。截至目前，医药港已集聚了包括默沙东在内的生物医药企业1700余家，产业规模近500亿元。
如何保障生物医药产业良好发展，为钱塘带来更大的经济效益？钱塘瞄准法治轨道，通过出台相关文件，为钱塘生物产业播撒“及时雨”。
作为规范生物医药产业依法合规经营的重要举措，《指引》共5章、56条、14000多字，涵盖了从企业设立到注销的全生命周期，包括企业设立、研发生产、经营销售等多个环节，并特别强调了生产经营、合规管理、知识产权、环境保护等48项易高发违法事项。《指引》在制定过程中充分考虑了生物医药行业的自身特点，对企业发展有着至关重要的指导作用。
与《指引》一起出台的，还有《钱塘区生物医药产业行政合规指导清单（第一版）》。该清单包含合规事项、常见违法表现、法律依据及责任、合规建议和指导部门五大板块，共列出了125项易高发风险事项。
有了明确的指引，服务也必须跟上。为实现生物医药产业合规体系建设的“精准滴灌”，自2023年8月起，钱塘统筹建设“一专区一驿站”，推进生物医药产业合规体系的实体化运作。“一专区”即企业综合服务中心合规指引专区，“一驿站”即杭州医药港生物医药产业服务驿站。两者共同承担业务咨询、资料审核把关、政策法规宣贯、绿色通道推荐等服务，以满足企业在生产经营过程中的不同需求。
其中，生物医药产业服务驿站极具特色。驿站设置了诉求服务、科创服务、政策服务、金融服务等实体空间，均由对口单位业务人员轮流驻点。“我们还会在驻点期间走进园区企业，走访了解企业需求，把最新的金融政策带给他们。”在驿站驻点从事金融服务的工作人员表示，驿站金融服务范围不只面向园区企业，也对园区外的企业开放，以便提供更加深入精准的服务。
此外，钱塘还构建了合规助企“一体两翼”普法机制，以6个律师服务团队为主体，通过“线上+线下”的方式，全面提升企业的合规意识。线上活动包括钱塘普法会客厅、云端普法等，线下则将服务窗口常态化普法和进企专项普法相结合，引导企业依法合规经营。
据统计，2024年以来，钱塘已相继围绕企业资质、临床试验等46项重点事项，为企业提供法律咨询、合规体检、纠纷调解等服务共计302次。
企业如有疑问可至钱塘区企业综合服务中心二楼法治服务板块进行线下咨询，或拨打0571-82986207进行线上咨询。
